###COOKIEFRAME###
###COOKIEBUTTON###
###COOKIEINFO###
Chứng nhận chất lượng (DQ / IQ / OQ) cho ngành công nghiệp y khoa & dược phẩm

Chứng nhận chất lượng (DQ / IQ / OQ) cho ngành công nghiệp y khoa & dược phẩm

Chứng nhận của hệ thống thí nghiệm vật liệu

 

Khâu quan trọng của quy trình hợp lệ trong ngành công nghiệp kỹ thuật y khoa & dược phẩm là kiểm tra lại về mặt kỹ thuật của các dụng cụ & thiết bị. Chứng nhận này cũng được yêu cầu cho các máy thí nghiệm vật liệu của Zwick sử dụng trong ngành công nghiệp kỹ thuật y khoa & dược phẩm, như các máy phụ thuộc vào các yêu cầu pháp lý khác nhau (VD như theo Hướng dẫn Thiết Bị Y Khoa 93/42/EEC (Medical Devices Directive 93/42/EEC) hoặc luật FDA 21 CFR Phần 11.

Dịch vụ chứng nhận của Zwick bao gồm:

  • tư vấn
  • Chứng nhận Thiết kế (Design Qualification - DQ) với Thông số thiết kế chức năng (Functional Design Specification - FDS), Thông dố thiết kế phần cứng (Hardware Design Specification - HDS) & Thông số thiết kế phần mềm (Software Design Specification - SDS)
  • Chứng nhận Lắp đặt (Installation Qualification - IQ) & Chứng nhận Vận hành (Operational Qualification - OQ) của hệ thống thí nghiệm
  • Chứng nhận lại cho các máy thí nghiệm vật liệu Zwick hiện đang hoạt động

Zwick hỗ trợ khách hàng trong giai đoạn cấp giấy chứng nhận DQ/IQ/OQ cho hệ thống thí nghiệm vật liệu dưới dạng tài liệu chứng nhận tổng hợp/ được điều chỉnh riêng theo GAMP5 & các hướng dẫn hiện hành cũng như trong quá trình cài đặt thực tế tại hiện trường.

Bộ tài liệu mô-đun được biên soạn phù hợp với cấu hình của máy thí nghiệm Zwick. Tất cả các tài liệu đều được Zwick kiểm tra & phải được người dùng thông qua trước khi tiến hành quy trình chứng nhận. Đội ngũ kỹ thuật viên chuyên nghiệp với nhiều năm kinh nghiệm của Zwick tiến hành quy trình chứng nhận từng bước tại hiện trường theo các tài liệu chứng nhận đã được khách hàng thông qua.

Thuận lợi cho người sử dụng máy thí nghiệm vật liệu Zwick:

  • Gói chứng nhận mô-đun, bao gồm gói chứng nhận DQ/IQ/OQ hoặc gói chứng nhận IQ/OQ hoặc các giải pháp theo yêu cầu của khách hàng.
  • Giấy chứng nhận của Zwick: các giải pháp hoàn chỉnh giúp khách hàng tiết kiệm chi phí hơn.
  • Các giấy chứng nhận chuyên nghiệp theo hướng dẫn hiện hành.
  • Các chứng nhận tại hiện trường được thực hiện bởi đội ngũ kỹ thuật viên dịch vụ của Zwick trong quá trình nghiệm thu & hiệu chuẩn máy thí nghiệm vật liệu.
  • Đội ngũ kỹ thuật viên có chuyên môn cao & giàu kinh nghiệm trong ngành công nghiệp dược & cơ khí y khoa.
  • Kiến thức, kinh nghiệm kỹ thuật & các giải pháp từ các chuyên gia của Zwick.
  • Zwick được chứng nhận EN ISO/IES 17025, có thể cung cấp các chứng nhận hiệu chuẩn có liên quan trong ngành.

Để có thêm thông tin chi tiết, vui lòng tham khảo các thông tin sản phẩm (Product Information - PI) của chúng tôi Chứng nhận (DQ IQ OQ) trong lĩnh vực công nghiệp y khoa & dược phẩm.


Liên hệ hỏi thông tin
Lời chào*
Quốc Gia*
* Những ô yêu cầu